本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，組合蓋由拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料)、內(nèi)蓋(以聚丙烯為主要原料)以及墊片組成。

檢測(cè)項(xiàng)目：拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試儀

檢測(cè)儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測(cè)試儀

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/p>

（1）拉環(huán)式聚丙烯組合蓋由拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋）以及墊片組成，主要起著保證藥品的密封性、清潔度的作用，確保藥品在運(yùn)輸、存儲(chǔ)中的安全。

（2）聚丙烯組合蓋是直接接觸藥品的包裝材料，屬于特殊商品，與人們的健康息息相關(guān)，保證良好密封性的前提下具備較適合的開(kāi)啟力是理性的聚丙烯組合蓋。

（3）在YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了拉環(huán)式聚丙烯組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）拉環(huán)式外蓋主要起著zui外層保護(hù)作用，具有較好的密封性，考慮到醫(yī)護(hù)人員的操作方便性拉環(huán)式聚丙烯組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力是一項(xiàng)重要的檢測(cè)指標(biāo)。

組合蓋中的聚異戊二烯墊片應(yīng)符合藥用合成聚異戊二烯墊片(YBB00232004- -2015) 的要求。

[拉環(huán)開(kāi)啟力]測(cè)試過(guò)程：

1. 取本品 10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121 C士2C,保持30分鐘，冷卻至室溫后，

2. 固定在拉伸儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。

3. 沿與垂直呈23"斜角的方向，以200 mm/min士20 mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開(kāi)啟力不得過(guò)80N,試驗(yàn)過(guò)程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂( 試驗(yàn)過(guò)程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn))。
   

4. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中大液晶顯示實(shí)驗(yàn)過(guò)程力值變化，實(shí)驗(yàn)結(jié)束儀器自動(dòng)保存實(shí)驗(yàn)結(jié)果。