產(chǎn)品介紹

2025版藥典9628 無菌藥品包裝密封試驗儀

產(chǎn)品簡介

MLT-V100（T）微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產(chǎn)品特點

● 智能全自動、功能齊全、高精度、高效率

● 可選配正、負壓測試原理

● 7寸觸摸屏、友好人機工效

● 符合“GMP"所有要求

● 多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理、導出

● 自帶打印機、結果長期保存

● 可選兩種抽真空原理方便用戶選擇

● 支持功能擴展和非標夾具定制

應用領域

各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件

執(zhí)行標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》    

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》  11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《中國藥典》2025年版

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

技術參數(shù)

測試方法真空衰減法/壓力衰減法

測控技術微電腦，雙傳感器測試技術

真空方式真空泵

正壓方式外接氣源

測試單位kPa/mbar/psi/Pa

分辨率0.1Pa

測試范圍-99~400kPa

測量范圍≥0.01ccm (約1μm )

測試精度±0.3μm (＜3μm )

主控芯片STM微電腦芯片

采集頻率50~200Hz

操控方式10寸液晶觸摸屏

操控系統(tǒng)Windows系統(tǒng)

2025版藥典9628 無菌藥品包裝密封試驗儀